鹰瞳科技再获欧盟CE MDR认证,已取得多国市场准入许可

| 鹰瞳科技| 2024-01-24

【流媒体网】摘要：鹰瞳科技获得医疗器械条例规定的CE标志（“CE MDR”）。

　　1月8日，鹰瞳科技宣布，公司的Airdoc-AIFUNDUS (1.0) 近期获得医疗器械条例规定的CE标志（“CE MDR”），该标志允许全面进入包括比利时、德国、意大利、法国等在内的27个欧盟国家。

　　除获得CE MDR外，公司的Airdoc-AIFUNDUS(1.0)及AI-FUNDUSCAMERA-P（即AI-FD16系列）在过去两年中亦成功获得了东南亚、中东及非洲等多个国际市场相关机构的监管许可。具体而言，Airdoc-AIFUNDUS(1.0)已获得印度尼西亚、越南、南非、阿拉伯联合酋长国及马来西亚的监管批准或注册，且AI-FUNDUSCAMERA-P已获得印度尼西亚、南非、阿拉伯联合酋长国及泰国的监管批准或注册。

　　IDF全球糖尿病地图（第10版）显示，2021年全球约有5.37亿成年人(20-79岁)患有糖尿病，全球成年人糖尿病患病率约为10.5%，即每10个人中就有1个糖尿病患者。

　　Airdoc-AIFUNDUS (1.0)用于辅助诊断糖尿病视网膜病变，是中国首个获得国家药监局第三类医疗器械证书以及全球第二款获批的人工智能视网膜影像识别分析医疗器械软件。

　　公司自研的眼底相机AI-FD16系列是中国首款获批上市的全自动、全自助、便携式眼底相机，可轻松应用于任何医疗健康场景，为视网膜筛查的普惠可及提供了必要的硬件支撑。

　　伴随着多个国家和地区的市场准入许可陆续取得，中国原创的AI技术将搭乘前往世界各地的航班漂洋过海，进一步造福当地居民，让健康无处不在。

责任编辑：李楠

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